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医疗器械许可证办理
出处:河南金总财企业孵化器有限公司  时间:2020-08-10  

我们公司专注中小企业服务10余年,在国家大力倡导万众创业、大众创新的政策指导下,迎合企业发展的规律,着手解决企业发展中遇到的难点与痛点,为您提供优质的服务。

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  办理医疗器械经营许可证需要哪些资料?

  第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料:

  1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;

  2、营业执照复印件,加盖公章;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明;

  6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;

  7、经营设施、设备目录;

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10、经办人授权证明;

  注意事项:

  针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。

  经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

公司环境

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